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La Tératovigilance
Définition
La Tératovigilance est une discipline médicale qui relève du système National de Pharmacovigilance. Elle assure la surveillance continue de l’impact sanitaire de l’utilisation des produits de santé durant la période pré-conceptionnelle (chez le père et la mère), durant la grossesse, pendant le post-partum et tout au long de l’allaitement maternel.
Les objectifs
  • Améliorer le bon usage des médicaments et autres produits de santé chez la femme enceinte et allaitante ;
  • Détecter, Evaluer et Prévenir les effets tératogènes, foetotoxiques et/ou néonataux coïncidant avec l’utilisation de produits de santé durant la grossesse, les effets indésirables liés à la prise de produits de santé pendant la période d’allaitement ;
  • Etablir la fréquence et la gravité des effets tératogènes foetotoxiques et/ou néonataux connus ou nouvellement découverts;
  • Eviter les interruptions de grossesse abusives ;
  • Sensibiliser le public sur le danger de l’automédication chez la femme enceinte et allaitante;
  • Mener des campagnes de prévention auprès des médias et du public sur l’usage irrationnel de certains produits de santé en période de grossesse et d’allaitement;
  • Développer la formation et l’information des professionnels de santé et du public en matière de Tératovigilance.
Le fonctionnement de l'unité de Tératovigilance
Dans son fonctionnement quotidien l’unité de Tératovigilance au sein du Centre National de Pharmacovigilance doit assurer:
  • La réponse aux demandes d’information en Tératovigilance sur l’exposition aux produits de santé dans le cadre d’une évaluation des risques liés à une exposition ayant déjà eu lieu (exposition rétrospective), dans le cadre d’une exposition chronique au traitement (Evaluation préventive) en cas de planification de grossesse ou dans le cadre d’une exposition future (évaluation prospective).
  • La réponse aux demandes d’information sur l’exposition aux produits de santé pendant la période d’allaitement.
  • Le recueil des notifications d’évènements indésirables qui lui sont communiqués par les professionnels de santé, le Centre Antipoison, les laboratoires fabricants des produits de santé et le public et qui peuvent prendre la forme de:
    • Cas de Tératovigilance : Effets indésirables maternels ou issues défavorables de la grossesse susceptibles d’être liés à une prise de médicament ou un autre produit de santé en période péri-conceptionnelle ou pendant la grossesse ;
    • Effets indésirables survenus chez la femme allaitante liés à la prise d’un médicament ou un autre produit de santé ;
    • Effets indésirables survenus chez les nouveau-nés allaités susceptibles d’être dus à la prise de médicaments ou d’autres produits de santé par la mère via le lait maternel.
  • L’évaluation de la relation à cause à effet entre l’exposition aux produits de santé et l’issue défavorable de la grossesse.
  • L’analyse et l’exploitation statistique en vue d’établir la fréquence et la gravité des effets tératogènes foetotoxiques et/ou néonataux connus ou nouvellement découverts.
  • L’élaboration d’une banque de données Nationale sur les notifications qui lui sont parvenus.
La notification à l’unité de Tératovigilance doit être spontanée. Elle offre la possibilité de générer un signal ou une alerte en Tératovigilance.
Cette notification se fait sur la fiche de notification en Tératovigilance.