Les dispositifs médicaux (DM) ont permis à la médecine de réaliser de grandes avancées, cependant, leur utilisation
n’est pas dénuée de risques.
Au Maroc, selon la Loi n° 84-12 relative aux DM :
L’enregistrement des DM au Maroc est supervisé par la Commission Consultative d’Enregistrement des DM et le suivi après
commercialisation est assuré par la Commission Nationale Consultative de Pharmaco-Toxico–Réacto–Matériovigilance et
Essais Thérapeutiques.
La sécurité et le fonctionnement optimal d’un DM implique tous les acteurs concernés : les pouvoirs publics, le fabricant, l’importateur ou le vendeur, l’utilisateur, ainsi que l’utilisateur.
La matériovigilance n’a pas pour objectif d’identifier la cause d’un incident lié à l’utilisation d’un DM, mais elle vise plutôt à éviter qu’il ne se reproduise à nouveau. Devant la grande diversité et la large utilisation des DM, aussi bien en milieu hospitalier qu’à domicile, il est devenu indispensable de mettre en place un système de matériovigilance afin d’assurer la sécurité de leur emploi. Le Centre anti poison et de Pharmacovigilance (CAPM) incite tous les utilisateurs de DM à signaler tout problème rencontré au cours de leur utilisation afin de réduire la récurrence de ces incidents. Le recueil des incidents liés aux DM et la gestion de minimisation du risque relatif à ce type de produits de santé fait parti des missions du CAPM. A cet effet une fiche de notification est mise à la disposition des professionnels de santé, public ou des associations de malades.
Au Maroc, selon la Loi n° 84-12 relative aux DM :
- Un dispositif médical désigne « tout instrument, appareil, équipement, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et les logiciels intervenant dans son fonctionnement, destinés par un fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins diagnostiques, préventives, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ».
- La matériovigilance est un système de surveillance défini comme étant « le signalement et l’enregistrement des incidents ou des risques d’incidents, l’évaluation et l’exploitation des informations signalées dans un but de prévention, la réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d’utilisation des DM et la réalisation et le suivi des actions correctives décidées ».
La sécurité et le fonctionnement optimal d’un DM implique tous les acteurs concernés : les pouvoirs publics, le fabricant, l’importateur ou le vendeur, l’utilisateur, ainsi que l’utilisateur.
La matériovigilance n’a pas pour objectif d’identifier la cause d’un incident lié à l’utilisation d’un DM, mais elle vise plutôt à éviter qu’il ne se reproduise à nouveau. Devant la grande diversité et la large utilisation des DM, aussi bien en milieu hospitalier qu’à domicile, il est devenu indispensable de mettre en place un système de matériovigilance afin d’assurer la sécurité de leur emploi. Le Centre anti poison et de Pharmacovigilance (CAPM) incite tous les utilisateurs de DM à signaler tout problème rencontré au cours de leur utilisation afin de réduire la récurrence de ces incidents. Le recueil des incidents liés aux DM et la gestion de minimisation du risque relatif à ce type de produits de santé fait parti des missions du CAPM. A cet effet une fiche de notification est mise à la disposition des professionnels de santé, public ou des associations de malades.
Fiche Déclaration
Guidlines