Grace aux vaccins, l’incidence des maladies évitables par la vaccination a diminué, les risques liés aux vaccins deviennent parfois le point qui retient l’attention de la population et des médias. Les vaccins sont souvent universellement recommandés et sont en général administrés à des personnes en bonne santé dans un but préventif. On tolère donc moins les événements indésirables associés aux vaccins que ceux découlant des médicaments. La perception des risques liés aux vaccins s’accompagne des rumeurs parfois difficiles à atténuer malgré l’existence de données scientifiques crédibles menaçant ainsi le succès continu des programmes d’immunisation.
D’où l’intérêt de faire la détection précoce et la réponse rapide et adéquate aux événements indésirables post-vaccinaux (EIPV). Raison pour laquelle, la pharmacovigilance des vaccins a été crée depuis 1999 au sein du Centre Antipoison et de Pharmacovigilance existant depuis 1989.

Selon la définition de l’OMS « La pharmacovigilance des vaccins est la science et les activités relatives à la détection, l'évaluation, la compréhension la prévention et la communication des événements indésirables post vaccinaux et tous autres problèmes liés à l’immunisation » son objectif principal est de minimiser l’impact sur les programmes de vaccination et sur la santé des individus, et d’ évaluer de façon continue le rapport bénéfice/risque des vaccins.

Les produits immunisants modernes sont efficaces et sécuritaires. Cependant, aucun vaccin n’est dépourvu de risque. Ils peuvent parfois occasionner certains effets indésirables à la suite de leur administration. Les effets relativement fréquents et attendus pour l’ensemble des vaccinations (ex : réactions locales, fièvre, myalgie) sont le plus souvent bénins et disparaissent spontanément. Dans de rares cas, on observera des effets graves ou inattendus (ex: anaphylaxie).
Le terme effet indésirable implique une relation de cause à effet. Or, beaucoup des problèmes de santé peuvent coïncider avec l’administration d’un vaccin (association temporelle) et les vaccins sont incriminés à tort. C’est pourquoi, on parle de l’événement indésirable post vaccinal (EIPV). Celui-ci désigne un incident lié dans le temps à la vaccination, qu’il ait ou non été causé par l’administration du vaccin ou du processus d’immunisation (le vaccin lui-même, ses composants, la technique d’injection (injection non stérile, mauvaise préparation, injection pratiquée au mauvais endroit, vaccin congelé), le mésusage, le surdosage (Quantité excessive de vaccin administrée en une seule dose), non respect de la chaine de froids, des contre- indications ( allergie aux œufs (vaccin contre la rougeole ou ROR) antécédent neurologique dans les vaccinations antérieurs), la grossesse ou interactions avec d’autres médicaments ou vaccins.

Il est extrêmement difficile de déterminer la fréquence exacte des véritables réactions indésirables. Les programmes de vaccination s’adressent la plupart du temps à des nourrissons et de jeunes enfants; qui se trouvent à une période de leur vie où ils affrontent de nombreuses maladies virales et bactériennes pouvant se présenter avec des signes et des symptômes semblables à ceux qui se produisent après la vaccination. C’est pourquoi de nombreux incidents qui surviennent juste après la vaccination auraient très bien pu survenir indépendamment de la vaccination. Il s’agit d’incidents « concomitants ». Certaines manifestations cliniques observées après une vaccination ne seront donc associées que fortuitement à la vaccination ou représenteront un événement venu dévoiler une prédisposition sous-jacente (ex. : premier épisode de convulsion a fébrile). Alors que d’autres réactions seront probablement (nodule cutané, convulsions fébriles) ou possiblement causées par la vaccination (thrombopénie, polyradiculonévrite) en raison du profil des effets indésirables connus du vaccin utilisé et en l’absence d’autres étiologies documentées.