Les objectifs- Objectif principal Amélioration de la sécurité du patient par la surveillance continuelle de l’impact sanitaire de l’utilisation des produits de santé et par l’évaluation du rapport bénéfice/risques de ces produits.
- Objectifs spécifiques 1. Détection précoce des Effets Indésirables Médicamenteux (EIM) nouveaux. 2. Détection des augmentations de fréquence des EIM connus. 3. Identification des facteurs de risque et des mécanismes pouvant expliquer ces effets. 4. Evaluation du rapport bénéfice/risque. 5. Diffusion de l’information nécessaire à l’amélioration de la prescription et de la réglementation du médicament.
Champ d’application de la pharmacovigilance
Le risque médicamenteux reste insuffisamment appréhendé au vu de la multiplicité des facteurs pouvant être mis en cause.
Ces facteurs peuvent relever soit du patient, du produit lui-même ou bien de ses modalités d’utilisation. Pendant
longtemps, la pharmacovigilance a focalisé son attention sur les effets indésirables médicamenteux apparus dans les
conditions normales d’utilisation (Bon médicament, Bon Patient, Bonne dose, Bonne voie d’administration, Bon moment
d’administration). Mais, vers la fin des années 90, plusieurs études ont rapporté que plus de 50% des effets
indésirables médicaments résultaient d’un mauvais usage du médicament (erreur médicamenteuse, mésusage, abus,…) et
de ce fait ils pouvaient être évités.(3) D’où l’élargissement du champ d’activité de la pharmacovigilance au recueil
des EIM résultant soit d’erreur médicamenteuse, de mésusage, ou d’abus.
La Pharmacovigilance concerne les médicaments ainsi que tous les autres produits de santé, à savoir, les vaccins, les produits contraceptifs, les dispositifs médicaux, les produits diététiques, les additifs alimentaires, les plantes, les produits de la pharmacopée traditionnelle, les produits homéopathiques et les cosmétiques.
La Pharmacovigilance concerne les médicaments ainsi que tous les autres produits de santé, à savoir, les vaccins, les produits contraceptifs, les dispositifs médicaux, les produits diététiques, les additifs alimentaires, les plantes, les produits de la pharmacopée traditionnelle, les produits homéopathiques et les cosmétiques.
La notification au Centre National de Pharmacovigilance
La notification spontanée représente la pierre angulaire de tout système de pharmacovigilance. Elle constitue
une source d’information sur les modes d’utilisations d’un produit de santé dans les conditions réelles, après
sa commercialisation.
Grâce à la notification spontanée, les centres de pharmacovigilance sont plus aptes à détecter les effets indésirables et à générer des signaux. Cependant, dans certain cas, des études épidémiologiques additionnelles sont nécessaires.
La notification se fait sur la fiche de notification conçue par le CNPV laquelle comporte quatre rubriques essentielles:
Grâce à la notification spontanée, les centres de pharmacovigilance sont plus aptes à détecter les effets indésirables et à générer des signaux. Cependant, dans certain cas, des études épidémiologiques additionnelles sont nécessaires.
La notification se fait sur la fiche de notification conçue par le CNPV laquelle comporte quatre rubriques essentielles:
1. Le patient
- Nom, prénom, âge, sexe, adresse et téléphone;
- Antécédents personnels cliniques, accidents médicamenteux antérieurs.
2. L’événement indésirable
- Description de l’événement indésirable, délai d’apparition après la prise du produit, traitement correcteur, notion de réadministration avec ou sans rechute si elle a été effectuée;
- Diagnostics différentiels avec les données des examens effectués en vue d’étayer le diagnostic, facteurs associés favorisant l’apparition de l’effet indésirable;
- Gravité et évolution de l’effet indésirable.
3. Le(s) médicament(s) ou autres produits de santé pris par le patient
- Date de début et d’arrêt du traitement;
- Posologie et voie d’administration;
- Motif de la prescription.
4. Le notificateur
- Nom, .prénom, profession, lieu d’exercice, email, téléphone et signature.
Le centre de pharmacovigilance est tenu à la confidentialité des données concernant le patient et le notificateur.
La transmission des notifications au Centre National de Pharmacovigilance peut se faire par différentes voies de communication :
1. Site Internet du Centre National de Pharmacovigilance : www.capm.ma
2. Téléphone : 0 801 000 180, disponible 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7, Fax : 05 37 77 71 79.
3. Courrier à l’adresse suivante : Centre Marocain de Pharmacovigilance, Rue Lamfedel Cherkaoui, Rabat-Instituts, Madinate Al Irfane, B.P. 66 71. Rabat-Maroc.
4. Une consultation sur place est possible.
Le réseau International de Pharmacovigilance
Il constitue un modèle tant du point de vue organisationnel que du point de vue performance. En effet, la combinaison
des informations rapportées dans plusieurs pays favorise la génération précoce des signaux, d’où l’intérêt d’une
collaboration internationale.
Le programme de l’OMS pour la pharmacovigilance internationale a débuté en 1968 avec la participation de 10 pays pour mettre en commun les données existantes sur les effets indésirables des médicaments. Ce programme se compose du siège de l’OMS à Genève, du centre de collaboration de l’OMS pour la surveillance internationale des médicaments d’Uppsala appelé communément « Centre internationale de pharmacovigilance d’Uppsala (UMC) » et d’un réseau de Centres Nationaux.
Le siège de l’OMS est responsable des aspects politiques, de l’échange d’information, relative à la sécurité et à l’innocuité des médicaments, entre l’OMS et le réseau des centres nationaux, il est aussi responsable du support technique aux pays membres. Dans son fonctionnement ; il est appuyé par des experts fonctionnant au sein d’un comité technique : « Advisory committee for safety of Medicinal Product ». (ACSoMP)
Le Centre international de pharmacovigilance d’Uppsala (UMC) situé à Uppsala, en Suède, est responsable des activités techniques et opérationnelles. L’UMC est chargé de la gestion de la base de données mondiale « Vigibase » des EIM, alimentée au jour le jour par les notifications spontanées provenant des centres nationaux de pharmacovigilance. Actuellement, plus de 100 pays font partie de ce réseau ; la base de données internationale contient plus de 5,8 millions de notifications d’EIM.
Le réseau international des centres nationaux de pharmacovigilance collabore avec l’UMC par l’envoi régulier des notifications d’EIM collectées à l’échelle de leur pays. Le Maroc a été le 34éme membre collaborateur de l’UMC en 1992. Ils étaient 10 pays en 1968, 86 pays en 2004, et actuellement, 104 pays associés y adhérent, contribuant à son succès.
Le programme de l’OMS pour la pharmacovigilance internationale a débuté en 1968 avec la participation de 10 pays pour mettre en commun les données existantes sur les effets indésirables des médicaments. Ce programme se compose du siège de l’OMS à Genève, du centre de collaboration de l’OMS pour la surveillance internationale des médicaments d’Uppsala appelé communément « Centre internationale de pharmacovigilance d’Uppsala (UMC) » et d’un réseau de Centres Nationaux.
Le siège de l’OMS est responsable des aspects politiques, de l’échange d’information, relative à la sécurité et à l’innocuité des médicaments, entre l’OMS et le réseau des centres nationaux, il est aussi responsable du support technique aux pays membres. Dans son fonctionnement ; il est appuyé par des experts fonctionnant au sein d’un comité technique : « Advisory committee for safety of Medicinal Product ». (ACSoMP)
Le Centre international de pharmacovigilance d’Uppsala (UMC) situé à Uppsala, en Suède, est responsable des activités techniques et opérationnelles. L’UMC est chargé de la gestion de la base de données mondiale « Vigibase » des EIM, alimentée au jour le jour par les notifications spontanées provenant des centres nationaux de pharmacovigilance. Actuellement, plus de 100 pays font partie de ce réseau ; la base de données internationale contient plus de 5,8 millions de notifications d’EIM.
Le réseau international des centres nationaux de pharmacovigilance collabore avec l’UMC par l’envoi régulier des notifications d’EIM collectées à l’échelle de leur pays. Le Maroc a été le 34éme membre collaborateur de l’UMC en 1992. Ils étaient 10 pays en 1968, 86 pays en 2004, et actuellement, 104 pays associés y adhérent, contribuant à son succès.
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